FDA, Obezite veya Aşırı Kiloyla İlgili Tıbbi Sorunların Tedavisinde Güçlü Yeni Bir Seçenek Olan Zepbound™'u (tirzepatid) Onayladı

Klinik bir deneyde Zepbound alan yetişkinler en yüksek dozda ortalama 48 lb. kaybettiler

Zepbound, aşırı kilonun altta yatan nedenini ortadan kaldırmak için iki inkretin hormon reseptörünü (GIP ve GLP-1) aktive eden ilk ve tek onaylı tedavidir. PDF İÇİN TIKLAYINIZ : https://investor.lilly.com/node/49816/pdf

ABD Gıda ve İlaç İdaresi(FDA) onaylı Eli Lilly ve Şirketinin(NYSE: LLY) Zepbound™ (tirzepatid) enjeksiyonu, hem GIP (glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit) hem de GLP-1 (glukagon benzeri peptit-1) hormon reseptörlerini aktive eden türünün ilk ve tek obezite tedavisidir. ^{Zepbound, obezitesi olan (BMI 30 kg/ m2} veya daha fazla olan) veya aşırı kilolu (BMI 27 kg/m2 veya daha fazla olan ⁾ ve ayrıca hipertansiyon gibi kiloyla ilgili tıbbi sorunları olan yetişkinler için endikedir. Dislipidemi, tip 2 diyabet, obstrüktif uyku apnesi veya kardiyovasküler hastalık, kilo vermek ve kilonuzu korumak için. Kalorisi azaltılmış bir diyet ve artan fiziksel aktivite ile birlikte kullanılmalıdır. Zepbound, tirzepatid içeren diğer ürünlerle veya GLP-1 reseptör agonisti ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ve pankreatit öyküsü olan veya şiddetli gastroparezi dahil ciddi gastrointestinal hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır.

“Obezite; kalp hastalığı, felç ve diyabet gibi ciddi sağlık komplikasyonlarıyla sonuçlanabilen kronik bir hastalıktır. Obezitenin tedavi edilebilir, kronik bir hastalık olduğu konusundaki bilgimize rağmen, obeziteyle yaşayan insanlar hâlâ sağlık ve kilo yönetimi yolculuklarında birçok zorlukla karşı karşıyadır. ” dedi Başkan ve icra kurulu başkanı Joe NadglowskiObezite Eylem Koalisyonu. “Yeni tedavi seçenekleri, bu hastalıkla mücadele eden ve kilo kontrolü için daha iyi seçenekler arayan obezite hastası birçok insana umut veriyor.”

Onay, faz 3 SURMOUNT-1 ve SURMOUNT-2 denemelerinden elde edilen sonuçlara dayanıyordu. SURMOUNT-1’de, obezitesi veya aşırı kilosu ve diyabetin dışında kiloya bağlı tıbbi sorunları olan 2.539 yetişkin üzerinde yapılan bir çalışmada, Zepbound’u diyet ve egzersize ek olarak alan kişiler, 72 haftada plaseboya kıyasla önemli kilo kaybı yaşadılar. En yüksek dozda (15 mg), Zepbound alan kişiler ortalama 48 lb. kaybederken, en düşük dozda (5 mg), insanlar ortalama 34 lb. (plasebodaki 7 lb. ile karşılaştırıldığında) kaybetti.

Ek olarak, tip 1 hata açısından kontrol edilmeyen verilere göre, en yüksek dozda Zepbound alan 3 hastadan 1’i 58 lb.’den (vücut ağırlığının %25’i) fazla kaybetti; bu oran plaseboda %1,5 idi. Ortalama başlangıç ağırlığı 231 lb idi.

Bu rahatsızlıkların tedavisi için onaylanmasa da, klinik bir deneyde, diyet yapan, egzersiz yapan ve obezite veya aşırı kilolu ve kiloyla ilgili tıbbi problemleri tedavi etmek için Zepbound alan kişiler, kolesterolde değişiklikler ve kan basıncında ve bel boyutunda azalma gözlemledi.

“Ne yazık ki, aksi yöndeki bilimsel kanıtlara rağmen, obezite sıklıkla bir yaşam tarzı tercihi, yani insanların kendilerinin yönetmesi gereken bir şey olarak görülüyor” dedi Dr.Leonard Cam, küresel tıbbi ilişkilerden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı,LillyDiyabet ve Obezite. “On yıllardır diyet ve egzersiz bir başvuru yolu haline geldi, ancak bir kişinin bu yaklaşımla kilo vermeyi 20-30 kez denemesi alışılmadık bir durum değil. Araştırmalar artık vücudun kalori eksikliği diyetine şu şekilde tepki verebileceğini gösteriyor: açlığın artması ve tokluk hissinin azalması, kilo vermeyi zorlaştırır.Lillybu hastalıkla ilgili yanlış algıları ortadan kaldırmayı ve hastalığın yönetilme biçimini dönüştürmeyi amaçlıyor.”

Zepbound kullanımı, bazen şiddetli olan gastrointestinal advers reaksiyonlarla ilişkili olabilir. En sık bildirilen advers olaylar (klinik araştırma katılımcılarının ≥%5’inde gözlenmiştir) mide bulantısı, ishal, kusma, kabızlık, karın ağrısı, dispepsi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk, aşırı duyarlılık reaksiyonları, geğirme, saç dökülmesi ve gastroözofageal reflü hastalığıdır. ¹ Araştırmalarda bulantı, ishal ve kusmanın çoğu, insanlarda doz artırıldığında meydana geldi; ancak etkiler genellikle zamanla azaldı. Çalışmalarda, Zepbound alan kişilerde plasebo alanlara göre gastrointestinal yan etkiler daha yaygındı ve Zepbound alan kişilerin bu yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma olasılığı plasebo alanlara göre daha yüksekti. Zepbound etiketi, tiroid C hücreli tümörlere ilişkin bir Kutulu Uyarı içerir. Zepbound, kişisel veya ailesel medüller tiroid karsinomu öyküsü olan hastalarda, Multipl Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 hastalarında ve tirzepatide veya Zepbound’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine ve Reçeteleme Bilgileri ve İlaç Kılavuzunun tamamına bakın .

“Obeziteyle yaşayan insanların önemli kilo kaybına yol açabilecek obezite tedavilerine erişimini engelleyen pek çok engel devam ediyor” dedi.Mike Mason, genel başkan yardımcısı ve başkan,LillyDiyabet ve Obezite. “Bu ilaçlara daha geniş erişim kritik önem taşıyor, bu yüzdenLillyZepbound’dan yararlanabilecek kişilerin buna erişebilmesini sağlamak için sağlık hizmetleri, hükümet ve endüstri ortaklarıyla birlikte çalışmaya kararlıdır.”

Zepbound’un şu tarihte mevcut olması bekleniyor:BİZyıl sonuna kadar altı doz halinde (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) liste fiyatıyla$1,059.87Bu, kilo kaybı için semaglutid 2.4 mg enjeksiyonundan yaklaşık %20 daha düşüktür. Liste fiyatı, sigorta kapsamı ve indirimler sağlanan hastaların cepten ödediği tipik maliyeti yansıtmamaktadır.LillyZepbound’dan yararlanabilecek kişilerin Zepbound’a daha iyi erişmesine yardımcı olacak bir ticari tasarruf kartı programı uygulamaya koyuyor.

Zepbound teminatıyla ticari sigortalı kişiler, şu kadar düşük bir ödemeye hak kazanabilir:$251 aylık veya 3 aylık reçete için.
Zepbound sigortası olmayan ticari sigortalı kişiler, şu kadar düşük bir ödemeye hak kazanabilirler:$5501 aylık Zepbound reçetesi için liste fiyatından yaklaşık %50 daha düşük.

İnsanlar, ürünün şu adreste kullanıma sunulmasını takip eden günlerde tasarruf kartı programını kullanmaya başlayabilir:BİZeczaneler. Bu programlar hakkında daha fazla bilgi edinmek veya en son haberleri almak üzere kaydolmak için lütfen www.Zepbound.lilly.com adresini ziyaret edin . Şartlar ve koşullar geçerlidir.

Tirzepatide ayrıca kilo yönetimine yönelik düzenleyici inceleme altındaAvrupa, Çin,Birleşik Krallıkve birkaç ek pazar.

Zepbound ürün görselini görmek için buraya tıklayın .

Zepbound logosunu görmek için buraya tıklayın .

SURMOUNT klinik araştırma programı hakkında
Kronik kilo yönetiminde tirzepatide yönelik SURMOUNT faz 3 küresel klinik geliştirme programı 2019’un sonlarında başladı ve dördü küresel çalışma olan altı kayıt çalışmasına obezite veya aşırı kilolu 5.000’den fazla kişiyi kaydettirdi. SURMOUNT-1 ve SURMOUNT-2, FDA’ya sunuldu ve tirzepatidin, tip 2 diyabetli veya tip 2 diyabetsiz, obezite veya fazla kilolu yaşayan kişilerde plaseboya kıyasla vücut ağırlığını önemli ölçüde azalttığını gösterdi.

Zepbound ™ (tirzepatid) enjeksiyonu hakkında ¹
^{Zepbound™ (tirzepatid) enjeksiyonu, obezitesi olan yetişkinlerde (BMI ≥ 30 kg/ m2} ) kronik kilo yönetimi için düşük kalorili diyete ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak FDA onaylıdır veya aşırı kilolu (BMI ≥ 27 kg/m2 ⁾ ve kiloyla ilişkili en az bir komorbid durum. Zepbound, hem GIP (glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit) hem de GLP-1 (glukagon benzeri peptit-1) hormon reseptörlerini aktive eden, FDA onaylı ilk ve tek obezite tedavisidir.

UYARILAR İLE BİRLİKTE GÖSTERGE VE GÜVENLİK ÖZETİ

Zepbound™ (ZEHP-bownd), obezitesi olan veya aşırı kilolu (fazla kilolu) ve aynı zamanda kiloyla ilgili tıbbi sorunları olan yetişkinlerin kilo vermesine ve kilosunu korumasına yardımcı olabilecek enjekte edilebilir reçeteli bir ilaçtır. Kalorisi azaltılmış bir diyet ve artan fiziksel aktivite ile birlikte kullanılmalıdır.

Zepbound tirzepatid içerir ve tirzepatid içeren diğer ürünlerle veya GLP-1 reseptör agonisti ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Zepbound’un diğer reçeteli, reçetesiz veya bitkisel kilo verme ürünleriyle birlikte alındığında güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Zepbound’un pankreatit geçiren kişilerde kullanılıp kullanılamayacağı bilinmiyor. Zepbound’un 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımının güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Uyarılar – Zepbound, tiroid kanseri de dahil olmak üzere tiroidde tümörlere neden olabilir. Boyunda şişlik veya şişlik, ses kısıklığı, yutma güçlüğü veya nefes darlığı gibi olası semptomlara dikkat edin. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınıza bildirin.

Siz veya ailenizden herhangi biri medüller tiroid karsinomu (MTC) adı verilen bir tür tiroid kanseri geçirmişse Zepbound kullanmayın.
Çoklu Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 (MEN 2) hastasıysanız Zepbound kullanmayın.
Tirzepatide veya Zepbound’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı ciddi bir alerjik reaksiyon göstermişseniz Zepbound’u kullanmayın.

Zepbound aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

Şiddetli mide problemleri. Zepbound kullanan kişilerde bazen ciddi olabilen mide sorunları rapor edilmiştir. Şiddetli veya geçmeyecek mide problemleriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin.

Böbrek sorunları (böbrek yetmezliği) . İshal, bulantı ve kusma sıvı kaybına (dehidrasyon) neden olabilir ve bu da böbrek sorunlarına neden olabilir. Dehidrasyon olasılığını azaltmak için sıvı içmeniz önemlidir.

Safra kesesi sorunları. Zepbound kullanan bazı kişilerde safra kesesi sorunları yaşanmıştır. Midenizin üst kısmında (karın) ağrı, ateş, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) veya kil renginde dışkı gibi safra kesesi sorunlarının belirtilerini görürseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin.

Pankreas iltihabı (pankreatit). Mide bölgenizde (karın) kusmayla birlikte veya kusma olmadan geçmeyecek şiddetli ağrınız varsa Zepbound kullanmayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınızı arayın. Ağrıyı karnınızdan sırtınıza kadar hissedebilirsiniz.

Ciddi alerjik reaksiyonlar. Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi, nefes alma veya yutma sorunları, şiddetli döküntü veya kaşıntı, bayılma veya baş dönmesi hissi veya çok hızlı bir şekilde ortaya çıkma gibi ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi varsa Zepbound kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın. kalp atışı.

Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Zepbound’u sülfonilüre veya insülin gibi düşük kan şekerine neden olabilecek ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, düşük kan şekeri alma riskiniz daha yüksek olabilir. Düşük kan şekerinin belirti ve semptomları arasında baş dönmesi veya sersemlik, terleme, kafa karışıklığı veya uyuşukluk, baş ağrısı, bulanık görme, geveleyerek konuşma, titreme, hızlı kalp atışı, kaygı, sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, açlık, halsizlik veya gerginlik hissi sayılabilir .

Tip 2 diyabetli hastalarda görme değişiklikleri. Zepbound tedavisi sırasında görüşünüzde değişiklik olursa sağlık uzmanınıza bildirin.

Depresyon veya intihar düşünceleri. Ruh halinizdeki, davranışlarınızdaki, duygu veya düşüncelerinizdeki değişikliklere dikkat etmelisiniz. Yeni, daha kötü veya sizi endişelendiren herhangi bir zihinsel değişiklik yaşarsanız hemen sağlık uzmanınızı arayın .

Yaygın yan etkiler

Zepbound’un en sık görülen yan etkileri arasında mide bulantısı, ishal, kusma, kabızlık, mide (karın) ağrısı, hazımsızlık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk hissi, alerjik reaksiyonlar, geğirme, saç dökülmesi ve mide yanması yer alır. Bunlar Zepbound’un olası tüm yan etkileri değildir. Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etki hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız sağlık uzmanınıza bildirin. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden bildirebilirsiniz .

Zepbound’u kullanmadan önce

Sağlık uzmanınız, Zepbound’u ilk kez kullanmadan önce nasıl kullanacağınızı size göstermelidir.
Diyabet tedavisi için insülin veya sülfonilüreler de dahil olmak üzere düşük kan şekeri riskinizi artırabilecek ilaçlar kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin. Düşük kan şekeri seviyeleri ve bunların nasıl yönetileceği hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.
Doğum kontrol haplarını ağız yoluyla alıyorsanız Zepbound’u kullanmadan önce sağlık uzmanınızla görüşün. Zepbound kullanırken doğum kontrol hapları da işe yaramayabilir. Sağlık uzmanınız, Zepbound’a başladıktan sonraki 4 hafta ve Zepbound dozunuzdaki her artıştan sonraki 4 hafta boyunca başka bir doğum kontrolü türü önerebilir.

Bu soruları sağlık uzmanınızla birlikte gözden geçirin:

❑ Pankreas veya böbrek sorunlarınız veya midenizin yavaş boşalması (gastroparezi) veya yiyecekleri sindirme sorunları gibi midenizle ilgili ciddi sorunlarınız da dahil olmak üzere başka tıbbi durumlarınız var mı?
❑ İnsülin veya sülfonilüreler gibi diyabet ilaçları kullanıyor musunuz?
❑ Diyabetik retinopati geçmişiniz var mı?
❑ Reçeteli veya reçetesiz satılan başka ilaçlar, vitaminler veya bitkisel takviyeler alıyor musunuz?
❑ Hamile misiniz, hamile kalmayı mı, emzirmeyi mi yoksa emzirmeyi mi planlıyorsunuz? Zepbound doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Zepbound kullanırken hamile kalırsanız sağlık uzmanınıza bildirin. Zepbound’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Zepbound kullanırken bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla konuşmalısınız.

Hamilelik Maruziyet Kaydı: Hamilelik sırasında Zepbound alan kadınlar için bir hamilelik maruziyet kaydı bulunacaktır. Bu kaydın amacı sizin ve bebeğinizin sağlığı hakkında bilgi toplamaktır. Bu kayıtta nasıl yer alabileceğinizi sağlık uzmanınızla konuşun veya iletişime geçebilirsiniz.Lilly1-800-LillyRx’te (1-800-545-5979) .

Nasıl alınır

Zepbound ile birlikte gelen Kullanım Talimatlarını okuyun .
Zepbound’u tam olarak sağlık uzmanınızın söylediği gibi kullanın.
Zepbound midenizin (karınınızın), uyluğunuzun veya üst kolunuzun derisinin altına (deri altı olarak) enjekte edilir.
Zepbound’u haftada 1 kez, günün herhangi bir saatinde kullanın.
Her haftalık enjeksiyonda enjeksiyon bölgenizi değiştirin (döndürün). Her enjeksiyon için aynı bölgeyi kullanmayın .
Çok fazla Zepbound alırsanız, sağlık uzmanınızı arayın, derhal tıbbi yardım alın veya 1‑800‑222‑1222 numaralı telefondan hemen bir Zehir Merkezi uzmanıyla iletişime geçin.

Daha fazla bilgi edin

Zepbound reçeteli bir ilaçtır. Daha fazla bilgi için 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) numaralı telefonu arayın veya www.zepbound.lilly.com adresini ziyaret edin .

Bu özet Zepbound hakkında temel bilgiler sağlar ancak bu ilaç hakkında bilinen tüm bilgileri içermez. Reçeteniz her doldurulduğunda reçetenizle birlikte gelen bilgileri okuyun. Bu bilgiler sağlık uzmanınızla konuşmanın yerini almaz. Zepbound ve nasıl alınacağı hakkında sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun. Zepbound’un sizin için uygun olup olmadığına karar vermenize yardımcı olacak en iyi kişi sağlık uzmanınızdır.

ZP CON CBS 08KASIM2023

Zepbound™ ve dağıtım cihazı tabanı, Zepbound™’un sahibi olduğu veya lisansladığı tescilli ticari markalardır.Eli Lilly ve Şirketi, bağlı ortaklıkları veya bağlı kuruluşları.

HakkındaLilly
LillyDünyanın dört bir yanındaki insanlar için hayatı daha iyi hale getiren ilaçlar yaratmak amacıyla bakım ve keşifle birleşiyor. Yaklaşık 150 yıldır hayat değiştiren keşiflere öncülük ediyoruz ve bugün ilaçlarımız dünya çapında 51 milyondan fazla insana yardım ediyor. Biyoteknoloji, kimya ve genetik tıbbın gücünden yararlanan bilim adamlarımız, dünyanın en önemli sağlık sorunlarından bazılarını çözmek, diyabet bakımını yeniden tanımlamak, obeziteyi tedavi etmek ve en yıkıcı uzun vadeli etkilerini azaltmak, Alzheimer’a karşı mücadeleyi ilerletmek için acilen yeni keşifler ilerletiyor. en zayıflatıcı bağışıklık sistemi bozukluklarından bazılarına çözüm sağlıyor ve tedavisi en zor kanserleri yönetilebilir hastalıklara dönüştürüyor. Daha sağlıklı bir dünyaya doğru attığımız her adımda, tek bir şey bizi motive ediyor: Hayatı milyonlarca insan için daha iyi hale getirmek. Buna, dünyamızın çeşitliliğini yansıtan yenilikçi klinik araştırmalar sunmak ve ilaçlarımızın erişilebilir ve uygun maliyetli olmasını sağlamak için çalışmak da dahildir. Daha fazla bilgi edinmek için Lilly.com ve Lilly.com/newsroom adresini ziyaret edin veya bizi Facebook , Instagram, Twitter ve LinkedIn’de takip edin . P-LLY

Lillyİleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı
Bu basın bülteni, obezite veya aşırı kilolu yetişkinler için potansiyel bir tedavi olarak Zepbound (tirzepatide) hakkında ileriye dönük beyanlar (bu terim 1995 Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu’nda tanımlandığı şekliyle) ve bu tedavi için zaman çizelgesi içermektedir. Zepbound’un ek düzenleyici sunumları, gelecekteki okumalar, tedariki ve ticarileştirilmesi, sunumlar ve Zepbound ile ilgili diğer kilometre taşları ve yansımalarıLillymevcut inanç ve beklentiler. Ancak her farmasötik üründe olduğu gibi ilacın araştırma, geliştirme ve ticarileştirme sürecinde de önemli riskler ve belirsizlikler bulunmaktadır. Diğer şeylerin yanı sıra, planlanan veya devam eden çalışmaların planlandığı gibi tamamlanacağının, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadarki sonuçlarla tutarlı olacağının, Zepbound’un ek düzenleyici onaylar alacağının veya Zepbound’un ticari olarak başarılı olacağına veya Zepbound’un ticari olarak başarılı olacağına dair hiçbir garanti verilemez. ticarileştirilmesi için öngörülen zaman çizelgelerini karşılayacağız. Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışma için bkz.Lilly‘nin en son Form 10-K ve Form 10-Q başvurularıAmerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu. Yasaların gerektirdiği durumlar dışında,Lillyileriye dönük beyanları bu yayın tarihinden sonraki olayları yansıtacak şekilde güncelleme görevi üstlenmez.

Referanslar